KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

  【编号】：YJ-370025

  【产品名称】：KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

  【规格】：36支/套（-70℃，避光）

  【用途】：

　　KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测国家参考品

　　英文名称：National reference materials for detection ofKRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA gene mutation

　　批号：370025-201702

　　性状：提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织的 DNA 样本

　　用途：本参考品用于以福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）或新鲜冷冻的肿瘤组织为待测样本的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的性能评价，适用于高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）本参考品理论上也适用于以人血液为待测样本的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的性能评价，适用于高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）

　　包装：0.5mL 螺口冻存管

　　规格：36 支/套，12UL/支，10 ng/uL，具体组成为：
KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测国家参考品

　　使用方法和要求：

　　1、按照各 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的说明书进

　　行。

　　2、采用本参考品进行检测时应满足前提条件：建库过程中应不超过1 个参考品样本的建库失败。

　　3、技术指标：

　　1）准确性：

　　对试剂盒检测范围内的阳性参考品进行检测，标注的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均应检出。

　　2）特异性：

　　a）对阴性参考品进行检测，标注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均不应检出。

　　b）对于试剂盒检测范围外的阳性参考品进行检测，标注的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均不应检出。

　　3）检测限：

　　a）对 5%突变频率检测限参考品和 2.5%突变频率检测限参考品进行检测，试剂盒检测范围内标注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均应检出；

　　b）声称检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒，应选择相应野生型基因组 DNA 稀释至声称的突变频率后进行检测，相应基因突变应均能检出。

　　注：

　　1. 检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒，可根据试剂盒自身设置的检测限，选择 5%突变频率检测限参考品或 2.5%突变频率检测限参考品，用相应的野生型基因组 DNA 进行稀释。（稀释用野生型基因组 DNA 由中检院提供，规格：200?L/支，10 ng/?L，提取自FFPE 临床样本）

　　2. 5 号参考品除标注的突变位点外，还存在 PI3KCA 基因 H1047R 突变位点；

　　31 号参考品除标注的突变位点外，还存在 KRAS 基因 G12A 突变位点；

　　但在使用 5 号参考品和 31 号参考品进行性能评价时，仅针对其所标注的基因突变位点进行考察。

　　贮藏：DNA 样本置于-70℃以下保存，避免反复冻融。

　　注意事项：PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。
　　类别：国家参考品

　　声明：此对照品、标准品由中检计量：提供查询购买服务

　　注：点击cas，或者搜索：名称、编号、cas均可显示价格

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