乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Japanese Encephalitis
Virus Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370064-202101
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为人血浆稀释的乙型脑炎
病毒及其他病原体灭活病毒样本，适用于乙型脑炎病毒核酸检测试剂
（实时荧光聚合酶链式反应法）的质量控制和评价：阳性参考品符合
率、阴性参考品符合率、重复性及最低检出限。
【组成和规格】本参考品共 26 支样品，组成如下：
类型 编号 病原体类别 规格
阳性参考品
P1 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P2 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P3 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P4 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P5 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P6 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P7 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P8 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P9 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P10 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
国家药品标准物质使用说明书 V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
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P11 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P12 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P13 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
P14 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
阴性参考品
N1 寨卡病毒培养物 0.5ml/支
N2 基孔肯雅病毒培养物 0.5ml/支
N3 登革病毒Ⅰ型培养物 0.5ml/支
N4 登革病毒Ⅱ型培养物 0.5ml/支
N5 登革病毒Ⅲ型培养物 0.5ml/支
N6 登革病毒Ⅳ型培养物 0.5ml/支
N7 TAHYNA 病毒培养物 0.5ml/支
N8 森脑病毒培养物 0.5ml/支
N9 黄热病毒培养物 0.5ml/支
N10 西尼罗病毒培养物 0.5ml/支
最低检出限 S 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支
重复性 R 乙型脑炎病毒培养物 1.0ml/支
【使用方法及要求】
1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用。最低检出限
参考品 S 用无 RNA 酶的去离子水进行 1:10 0 、1:10
1 、1:10
2 、1:10
3
及 1:10
4
倍稀释，然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时，应满足：
1) 阴性符合率：应均为乙型脑炎病毒阴性，阴性符合率（-/-）应为
10/10；
2)阳性符合率：乙型脑炎病毒阴性反应不得多于 1 份，阳性符合率
（+/+）应大于等于 13/14；
3)检出限：对 S 及其稀释样品进行检测，1:10 2 倍稀释及以上浓度时
应为乙型脑炎病毒阳性。
4)重复性：使用精密度参考品 R 重复检测 10 次（可使用原液浓度或
自行稀释至不同浓度），要求均为乙型脑炎病毒阳性，且其检测值的
CV 不大于 5.0%。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】 长期保存应置于－70℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，避免 3
次以上反复冻溶；
2. 本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充
分的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作
应按实验室安全管理条例执行；
3.参考品原料为病原体培养物，与临床样本存在差异，检验过程中试
剂盒内标可不作要求；