新型冠状病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液体性能验证参考品

  【编号】：VIP(BS)CKP-034

  【名称】：新型冠状病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液体性能验证参考品

  【规格】：管

  【价格】：30000元

　　新型冠状病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液体性能验证参考品

本参考品是以新型冠状病毒假病毒培养液及其他病原体阳性样品为原料，包含新型冠状病毒全长序列（ORF1ab、

N、E、S、M 基因），用稀释液稀释制备而成。本参考品具有均匀性好、量值稳定、与临床样本具有良好的互通性等特

点。

用途：本参考品可用于新型冠状病毒核糖核酸（SARS-CoV-2) 检测实验室的相关性能验证，评价测量精密度及监

控实验室环境、仪器、人员操作及试剂等因素变化导致的分析偏差等质量控制指标。

注：L2~L5 参考品浓度为研制时精密度实验结果，仅供参考，不作为标准值使用。其中带标准物质编号的为国家二级标准物质，其余

为非定值质控品。本参考品只用于实验室检测项目的相关性能评价，不用于临床样本的定值或量值溯源，不用于疾病的预测、预防、诊断、v>

治疗监测、预后观察和健康状态评价。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室的均值和精密度。

3．溯源性描述

本新型冠状病毒假病毒（SARS-CoV-2)核酸的线性参考品 L1，采用 ddPCR 法进行定值，量值溯源至可作为任何一

个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

4. 定值方法

本参考品的 L1 研制时采用病毒 RNA/DNA 核酸提取试剂盒和数字 PCR 法由 8 家实验室合作定值的方式测定特性

量值的含量。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

5. 均匀性和稳定性检验

1) 均匀性：检测结果表明均匀性良好，无明显差异。最小取样量为 200μL。

2) 稳定性： -20±5℃环境中，可稳定 12 个月。

6. 使用说明

1) 本参考品使用时，应移至室温平衡15分钟，震荡混匀，6000rpm瞬时离心后即可使用。

2) 本参考品复融后，应在 2～8℃环境暂存或 - 20±5℃环境冻存，尽量避免反复冻融，开盖后建议3周内使用完。

3) 本参考品已经灭活处理，但仍需作为待测样本使用，具体操作方法参见检测试剂盒的使用说明书。

4) 如需要进行更低浓度的灵敏度评价，可用提供的“L1：GBW(E)091132标准物质”及“RNA样品稀释液”自行稀释

进行相关性能评估。

5) 为了保证参考品的稳定性，本系列参考品内含少量防腐剂、抗生素和RNA酶抑制剂，已通过基质效应与互通性评估

验证实验证明本参考品与临床样本之间具有良好的互通性。

6) 检测时应满足如下要求

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